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注意!全国停售、召回!你家可能也有→
发布时间:2020-09-14 15:12:00      作者:      来源:国家药品监督管理...      【  】【黑色 红色 灰色
  
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  近日,国家药监局官网发布

  关于20批次药品不符合规定的通告

  不符合规定药品情况

 

  经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次石斛夜光丸不符合规定,不符合规定项目为鉴别。

   

  经山西省食品药品检验所检验,标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重。

  经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。

  经内蒙古自治区药品检验研究院检验,标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次复方金银花颗粒不符合规定,不符合规定项目为装量差异。

  经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验,标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次红景天1批次制川乌不符合规定,不符合规定项目均为性状。

  经大连市药品检验检测院检验,标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次秦艽不符合规定,不符合规定项目为性状。

 

  不符合规定药品名单

图源:国家药品监督管理局官网

 

  不符合规定项目的小知识

 

  一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。 

  二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。 

  三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。 

  四、装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。 

  五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  

  对上述不符合规定药品

  药品监督管理部门已要求

  相关企业和单位采取

  暂停销售使用、召回等风险控制措施

  对不符合规定原因开展调查

  并切实进行整改

  国家药品监督管理局

  要求相关省级药品监督管理部门

  依据《中华人民共和国药品管理法》

  组织对上述企业和单位

  生产销售假劣药品的违法行为立案调查

  并按规定公开查处结果

 

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